冷盐水灌注射频消融导管-国械注准20163771040-器械数据

产品名称：

冷盐水灌注射频消融导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163771040

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

批准(备案)日期：

2016-05-31

有效期至：

2020-05-30

结构及组成：

冷盐水灌注射频消融导管由连接器、手柄、管身和电极组成。本产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测,该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用,提供定位信息;当与射频消融仪联合使用时,可用于药物难治性持续性房颤的治疗。

变更情况：

“注册人名称:上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

预期用途：

该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测,该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用,提供定位信息;当与射频消融仪联合使用时,可用于药物难治性持续性房颤的治疗。

主要组成成分：

冷盐水灌注射频消融导管由连接器、手柄、管身和电极组成。本产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。