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降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400294

注册人住所：

上海市奉贤区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

固相结合物悬液（M）：包被PCT抗体的磁性微球；发光结合物溶液（R）：吖啶酯标记的PCT抗体；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、PCT抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、PCT抗原和磷酸盐。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量测定人血清及血浆中降钙素原（PCT）的浓度，临床上主要用于早期诊断细菌感染性疾病，作辅助诊断用。

变更情况：

1、包装规格增加：“规格9： 50人份盒（含校准品和质控品）；规格10：50人份盒（含校准品）；规格11：50人份盒（含质控品）；规格12：50人份盒”。2、产品技术要求变更，详见附件1（共2页）。3、产品说明书变更，详见附件2（共2页）。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1： 100人份盒（含校准品和质控品）；规格2： 100人份盒（含校准品）；规格3： 100人份盒（含质控品）；规格4： 100人份盒；规格5： 200人份盒（含校准品和质控品）；规格6： 200人份盒（含校准品）；规格7： 200人份盒（含质控品）；规格8： 200人份盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无