2016年，是医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年，总局器审中心在去年年底的专家座谈会上透露，2016年1-11月，器审中心共接收各类审评任务10416项，完成技术审评10086项，较上年同期增加19％。

 

其中，前11个月，器审中心共收到创新医疗器械产品特别审批申请171项，完成审查144项，审查通过44项（进口产品5项）。

此外，器审中心采取“提前介入、专人负责”的模式，为创新产品申报企业提供先期指导，完成了骨科手术导航定位系统等10项创新产品的技术审评，推进了创新医疗器械研发上市进程。

而2017年度，医疗器械审评审批改革有望再次提速，“创新医疗器械”、以及总局于2016年底推出的“优先审批医疗器械”，或继续成为最大受益体。

 

2017年2月7日，国家药监总局发布《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（以下简称《办法》），该《办法》自发布之日起施行。

 

同去年6月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》一样，该《办法》也明确以会议为载体，在申请人与药监审评人员之间建立沟通交流桥梁，从而提升审评工作效率。

 

《办法》规定，创新医疗器械在注册申请受理前和技术审评阶段，优先审批医疗器械在技术审评阶段，申请人均可以提出，与器审中心就注册申请事项进行会议沟通交流。其中，创新医疗器械可以讨论的包括重大技术问题、重大安全性问题，也包括临床试验方案和试验结果等。

 

很明显，这是国家扶持创新医疗器械和优先审批医疗器械的又一举措，《办法》也并未惠及到所有医疗器械。

 

《办法》施行以后，尽管总局器审中心仍然面临人手数量不足困境，创新和优先审批类医疗器械产品的获批上市速度却也有望再加快。

 

附件：医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）

 

第一章  总  则

 

第一条  为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）与申请人之间的沟通交流，依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）和《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），制定本办法。

 

第二条  本办法所指的沟通交流，系指创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，经申请人提出，由器审中心与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流。

 

第三条  本办法中的创新医疗器械和优先审批医疗器械系指已同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）审批的创新医疗器械和按照《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号）审批的境内第三类和进口第二、三类医疗器械。

 

第二章  沟通交流的形式

 

第四条  申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过器审中心技术审评咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式与器审中心审评部门（以下简称审评部门）进行沟通交流。

 

第五条  适用于会议的沟通交流包括以下情形：

 

（一）创新医疗器械在注册申请受理前召开的会议，主要包括讨论下列问题：

 

1.重大技术问题；

 

2.重大安全性问题；

 

3.临床试验方案；

 

4.阶段性临床试验结果的总结与评价；

 

5.其他需要沟通交流的问题。

 

（二）创新医疗器械和优先审批医疗器械在技术审评阶段召开的会议，系应申请人要求，重点对补充资料通知单中内容进行的专题沟通交流。

 

第三章  沟通交流会议的提出

 

第六条  召开沟通交流会议应符合以下基本条件：

 

（一）提交《医疗器械审评沟通交流会议申请表》；

 

（二）提交的资料应对拟讨论问题提出合理的解决方案或解释依据；

 

（三）参加沟通交流会议人员的专业背景应当满足针对专业问题讨论的需要；

 

（四）已有明确意见和建议的问题不再进行重复沟通交流。

 

第七条  申请人应书面提交《医疗器械审评沟通交流申请表》及相关资料至相应审评部门。

 

第八条  审评部门应对申请人提交的《医疗器械审评沟通交流申请表》及资料进行审核，并指定专人或审评小组组长填写《医疗器械审评沟通交流会议申请审批表》，由部长或负责人复核，分管副主任批准。审评部门应在沟通交流申请审批后3个工作日内，将审核结果通知申请人。

 

第九条  确定召开沟通交流会议的，各审评部门与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息。

 

第十条  沟通交流会议一般安排在沟通交流申请批准后20个工作日内召开。

 

第四章  沟通交流会议的准备

 

第十一条  申请人应按审评部门要求提交沟通交流会议的纸质或电子资料。纸质资料由审评部门指定专人或审评小组组长签收；电子资料提交至审评部门工作信箱。

 

第十二条  为保证沟通交流会议质量和效率，会议前审评部门指定专人或审评小组组长应与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行审评，并形成初步意见。

 

第十三条  对于需邀请专家参加的沟通交流会议，应参照《医疗器械技术审评专家咨询会/专家公开论证会操作规范》执行。

 

第十四条  存在下列情形之一的，会议取消：

 

（一）提交的会议资料不符合要求的；

 

（二）申请人提出取消会议并经器审中心同意的。

 

会议取消后，申请人可按本办法要求另行提出沟通交流申请。

第五章  沟通交流会议的召开

第十五条  沟通交流会议一般由审评部门部长或负责人主持，依事先确定的会议议程进行。各审评部门指定专人或审评小组组长应全程参与会议，并记录会议情况。

 

第十六条  会议结束后，申请人应按照《沟通交流会议纪要模板》（附4）要求及时撰写会议纪要，各审评部门部长或负责人审核确认后，由各审评部门指定专人或审评小组组长于会议结束后10个工作日内将会议纪要发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档，并作为审评的重要参考。

 

第六章 附  则

 

第十七条  申请人在提交医疗器械沟通交流申请时，应指定1名联系人。联系人应熟悉医疗器械注册法规。申请人应通过联系人与器审中心进行沟通，器审中心也仅与申请人指定的联系人进行接洽。如果联系人发生变更，申请人应及时告知器审中心。

 

第十八条  器审中心提出的沟通交流会议参照本办法执行，由审评部门指定专人或审评小组组长与申请人商议，确定沟通交流会议时间、地点、议程和资料要求。

 

第十九条  沟通交流工作应严格执行本办法，不得违反器审中心的相关规定。

 

第二十条  本办法自发布之日起施行。
 

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