一、申请材料目录

　　1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附）

　　2.证明性文件

　　3.医疗器械安全有效基本要求清单

　　4.综述资料：

　　4.1概述

　　4.2产品描述

　　4.3型号规格

　　4.4包装说明

　　4.5适用范围和禁忌症

　　4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

　　4.7其他需说明的内容

　　5.研究资料：

　　5.1产品性能研究

　　5.2生物相容性评价研究

　　5.3生物安全性研究

　　5.4灭菌和消毒工艺研究

　　5.5有效期和包装研究

　　5.6动物研究

　　5.7软件研究

　　5.8其他

　　6.生产制造信息

　　6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

　　6.2生产场地

　　7.临床评价资料

　　8.产品风险分析资料

　　9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附）

　　10.产品注册检验报告

　　11.说明书和标签样稿

　　12.符合性声明

西安佰瑞医学科技有限公司专注：医疗器械产品注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理。并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立(ISO9001,ISO13485,GMP,CE，QSR820，CMDCAS);、产品技术要求制订、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供一站式服务的医器械咨询公司。