心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-新械注准20252400014-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安邦（新疆）生物科技有限公司

注册(备案)号：

新械注准20252400014

注册人住所：

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302

批准(备案)日期：

2025-12-16

有效期至：

2030-12-15

结构及组成：

1.冻干微球(Ra)：磁珠包被物(R1)：包被羊抗cTnI多克隆抗体(包被)(0.05-0.15μg/人份)的磁性微粒的冻干微球；吖啶标记物(R2)：吖啶酯标记鼠抗cTnI单克隆抗体(标记)(0.005-0.015μg/人份)标记物的冻干微球。2.试剂复溶液：含防腐剂Proclin 300的氯化钠溶液，3.5mL/瓶。3.校准品/质控品复溶液(选配)：含防腐剂Proclin 300的磷酸盐缓冲液，3.5mL/瓶。4.校准品(选配)(J1，J2)：J1:0.1±20%ng/mL；J2:10±20%ng/mL;含有cTnI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。5.质控品(选配)(H、L)：H:10±20%ng/mL；L:1±20%ng/mL；含有cTnI抗原的冻干微球；每批次靶值详见标签。

适用范围：

本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、静脉全血中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

新疆乌鲁木齐高新区（新市区）宏扬路西一巷288号生物医药加速器3号厂房202，302

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒于2～30℃保存，有效期为12个月。 2、试剂盒内冻干微球(Ra)即溶即用。 3、校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时。拆除外包装后的冻干微球试剂管置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定30天，复溶后的校准品、质控品置于20～35℃、湿度RH≤90%的仪器中可稳定8小时。

管理类别：

Ⅱ