心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20242401054-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401054

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成。磁分离试剂R1:包被着cTnI抗体的超顺磁性微粒,0.2g/L;Tris缓冲液,50mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;试剂R2:cTnI 抗体-吖啶酯标记物,3 mg/L;PBS 缓冲液,50mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;校准品:cTnI 抗原、海藻糖、PBS,水平 1:0ng/mL、水平2:(0.1-1.0)ng/mL、水平3:(20.0-30.0)ng/mL;质控品:cTnI 抗原、海藻糖、PBS,水平 1:(1.0-2.0)ng/mL、水平2:(10-20)ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型(含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为1个月。未开封校准品、质控品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为18个月；校准品、质控品复溶后，避光2℃～8℃条件下，可稳定3天。

管理类别：

Ⅱ

备注：