心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20222401181-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401181

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-29

结构及组成：

磁分离试剂Ra：包被着抗cTnI抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒0.2～0.4g/L、TRIS缓冲液10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L;试剂Rb:抗cTnI抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物2-4 mg/L、MES缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;校准品:添加了不同量 cTnI抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液，水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.5～6.5）ng/mL,;质控品:添加了不同量cTnI抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液，水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.5～6.5）ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-10-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无