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含铜宫腔形宫内节育器

国产失效注册第三类

产品名称：

含铜宫腔形宫内节育器

注册人名称：

重庆市南桐节育器具厂有限公司

国械注准20183181800

注册人住所：

重庆市万盛区万新路89号

批准(备案)日期：

2018-09-03

有效期至：

2023-09-02

结构及组成：

该产品基体原材料为0Cr18Ni9或1Cr18N19Ti不锈钢丝，铜螺管的原材料为纯度为99.99%的铜线。铜表面积标称值为250mm2。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于子宫腔内避孕。

变更情况：

2022-01-21 “注册人名称：重庆市南桐节育器具厂有限公司；注册人住所：重庆市万盛区万新路89号；生产地址：重庆市万盛区万新路89号”变更为“注册人名称：烟台南桐医疗器械有限公司；注册人住所：中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区珠江路42号内2号2层；生产地址：中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区珠江路42号内2号2层”。

生产地址：

重庆市万盛区万新路89号

型号规格：

型号：GCu250 规格:22X24型(大)、20X22型(中)、18X20型(小)

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：申请人根据产品实际销售情况选择具有代表性的不同地域的人群进行随访，分别提供各地域的临床随访及数据统计资料，资料中应包含产品在本地域的销售量、随访率、不良事件并发症发生率、生物相容性相关的临床症状等数据。按类别对以上数据进行汇总统计分析，提供与产品相关性的分析资料。与宫内节育器产品生物相容性可能相关的指标至少包括出血情况、疼痛情况、侵蚀穿孔、罕见不良事件、肿瘤、癌症、带器妊娠后结果（如自然流产、死胎、存活率等）等。原注册证编号：国食药监械（准）字2013第3462004号