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三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20172401017
苏州市高新区马墩路18号101室
2022-11-21
2026-09-17
试剂R1:生物素标记三碘甲状腺原氨酸(约100ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;试剂R2: ANS和吖啶酯标记三碘甲状腺原氨酸抗体(约1100ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;试剂M:链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL),经防腐处理;校准品1:内含人源性三碘甲状腺原氨酸(约0.5ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;校准品2:内含人源性三碘甲状腺原氨酸(约2.0ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;校准品3:内含人源性三碘甲状腺原氨酸(约1.5ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300。
用于体外定量检测人血清中三碘甲状腺原氨酸(T3)的浓度。
2022-11-21产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校准品1(约0.5ng/mL):1.0mL×1瓶校准品2 (约2.0ng/mL):1.0mL×1瓶校准品3(约1.5ng/mL):1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约0.5ng/mL):1.0mL×1瓶校准品2 (约2.0ng/mL):1.0mL×1瓶校准品3(约1.5ng/mL):1.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的: 化学发光测定仪(EVERESYS A1800 I)、 全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的: 化学发光测定仪(EVERESYS A1800 I)、 全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)”
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分),苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约0.5ng/mL):1.0mL×1瓶校准品2 (约2.0ng/mL):1.0mL×1瓶校准品3(约1.5ng/mL):1.0mL×1瓶
贮存于2℃~8℃条件下,有效期18个月;开封后贮存于2℃~8℃条件,有效期60天。
第二类
本文件与“苏械注准20172401017 ”医疗器械注册证共同使用
三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20162401045/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2026-03-18游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20162401032/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2026-03-18游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20172401018/苏州长光华医生物医学工程有限公司 有效期至:2026-09-17游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20232400683/湖南伊仕欧科医疗科技有限公司 有效期至:2028-07-31三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20232400686/湖南伊仕欧科医疗科技有限公司 有效期至:2028-07-31游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
桂械注准20212400207/广西艾珉生物科技有限公司 有效期至:2026-10-26三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20192401374/苏州立禾生物医学工程有限公司 有效期至:2024-11-17三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212400906/湖南华曦医药有限公司 有效期至:2026-05-30三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212400775/长沙市微米生物科技有限公司 有效期至:2026-05-07反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20232401614/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2028-08-27总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
桂械注准20212400205/广西岚煜生物科技有限公司 有效期至:2026-10-26游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20192401026/苏州立禾生物医学工程有限公司 有效期至:2024-09-01