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三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20192401374

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的三碘甲状腺原氨酸(约0.5mg/L，化学合成)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的抗三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；校准品：三碘甲状腺原氨酸（化学合成)，人血清（含0.1% Proclin300）；浓度分别约为：0、 0.5、1、2、4、8ng/mL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总三碘甲状腺原氨酸（T3）的浓度

变更情况：

2022-06-16生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192401374”医疗器械注册证共同使用