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果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
浙械注准20202400010
浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼
2022-02-23
2025-01-05
试剂:碳酸盐,硝基四氮唑蓝,表面活性剂,防腐剂,3-(N-吗啉基)丙磺酸;校准品(冻干粉):牛血清白蛋白(BSA),叠氮钠,1-脱氧-1-吗啉果糖;质控品(冻干粉):牛血清白蛋白(BSA),叠氮钠,1-脱氧-1-吗啉果糖。
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签***
浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼
4×50mL;1×60mL;4×40mL;600测试盒(3×38mL);1200测试盒(3×70mL);1200测试盒(4×53mL);1600测试盒(3×55mL);2×150测试盒(2×45mL);校准品:1×1mL(选配);质控品:1×1mL(选配)。
试剂盒在2℃~8℃避光保存,有效期18个月。
第二类
本文件与“浙械注准20202400010”医疗器械注册证共同使用。
果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
京药监械(准)字2011第2400815号/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2015-09-28果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
京食药监械(准)字2013第2401328号/北京豪迈生物工程有限公司 有效期至:2017-12-01果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
川食药监械(准)字2014第2400101号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2019-07-14果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
京械注准20142400106/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2024-07-31果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
浙械注准20152400592/浙江卓运生物科技有限公司 有效期至:2025-08-06果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
浙械注准20162400134/宁波医杰生物科技有限公司 有效期至:2025-11-26果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
吉械注准20162400138/吉林基蛋生物科技有限公司 有效期至:2026-07-12果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
鄂械注准20132401728/武汉生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2027-01-04果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
吉械注准20222400377/吉林瑞特生物科技有限公司 有效期至:2027-06-29果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
鄂械注准20222403770/武汉市长立生物技术有限责任公司 有效期至:2027-05-09果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
吉械注准20192400118/迪瑞医疗科技股份有限公司 有效期至:2024-08-20果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
吉械注准20192400059/长春汇力生物技术有限公司 有效期至:2024-05-29果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)
浙械注准20162400887/浙江夸克生物科技有限公司 有效期至:2026-02-24