前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162400530

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-06-29

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人前白蛋白纯化抗体、吐温-20、蔗糖；校准品：前白蛋白抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中前白蛋白的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

40ml 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；160ml 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；735测试盒 3×245测试盒；70测试盒 1×70测试盒；560测试盒 8×70测试盒；校准品 4×0.7ml（校准品包含4个不同浓度水平，可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月；校准品在2℃～8℃条件下保存,有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20162400530	160ml：试剂1:2×60ml; 试剂2:2×20ml	1086.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20162400530	160ml(试剂1：2×60ml 试剂2：2×20ml)	1086.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20162400530	8×70测试/盒	1848.0000