神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222402125

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-12-30

有效期至：

2027-12-29

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。rn试剂1（R1）：神经元特异性烯醇化酶抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（Proclin 300）；rn试剂2（R2）：神经元特异性烯醇化酶抗体（鼠源）吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；rn校准品1（CAL1）：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干粉；rn校准品2（CAL2）：磷酸盐缓冲液，含神经元特异性烯醇化酶蛋白（Ecoli）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干粉；rn校准品3（CAL3）：磷酸盐缓冲液，含神经元特异性烯醇化酶蛋白（Ecoli）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干粉。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中神经元特异性烯醇化酶的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。rn试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。rn校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定12小时；在室温（20～25℃）下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定28天；冷冻次数不得超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222402125	2×150人份/盒	11550.00
江西省+耗材挂网采购项目	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222402125	2×150人份\|盒	13200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222402125	2×150人份/盒	24300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222402125	2×50人份/盒	8100