神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20232401243-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401243

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

(1)试剂1(R1)：生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(小鼠)0.05～3.00 μg/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液40mmol/L，pH5.5。 (2)试剂2(R2)：链霉亲和素包被磁性粒子0.4%～0.6%；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.5。 (3)试剂3(R3)：碱性磷酸酶标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体(小鼠)0.01～0.10 μg/mL；2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.0。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-14产品名称变化由“神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法）”变更为“神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪： HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪： HISCL-5000、HISCL-800。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。 (2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232401243”注册证共同使用