神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401318-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401318

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

磁珠试剂：包被NSE单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300；反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300；反应试剂2：标记吖啶酯的NSE单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300；神经元特异性烯醇化酶校准品1(选配)：由NSE抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成；神经元特异性烯醇化酶校准品2(选配)：由NSE抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成；神经元特异性烯醇化酶质控品1(选配)：由NSE抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成；神经元特异性烯醇化酶质控品2(选配)：由NSE抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)，临床上用于肺癌的治疗监测和监测复发，用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

25测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 50测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 100测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓(2℃～8℃)，有效期30天；或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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