鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252400627-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏康普生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400627

注册人住所：

泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼

批准(备案)日期：

2025-04-14

有效期至：

2030-04-13

结构及组成：

R1 ：含 0.1M Tris 的分析缓冲液(pH 8.0±0.05)；M：0.4mg/mL 已偶联 SCC(鳞状上皮细胞癌抗原)抗体1(鼠源)的磁微粒溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 SCC 抗体2(鼠源)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；产品校准品(选配)Cal1：SCC 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度 2.5 ng/mL)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 7.4±0.05)；Cal2：SCC 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度 30 ng/mL)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 7.4±0.05)；质控品(选配)QC1: SCC 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度 2 ng/mL)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 7.4±0.05)；QC1: SCC 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度 20 ng/mL)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 7.4±0.05)；主校准曲线二维码：内含主校准曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)的浓度，临床上主要用于宫颈癌，非小细胞癌等的治疗监测。不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道805号医药城五期标准厂房G112栋1-2层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于 2℃～8℃密闭避光保存有效期为 15 个月，开瓶后 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：