鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20162401360

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

试剂1：SCC抗体包被的磁微粒，含有ProClin300防腐剂;n试剂2：吖啶酯标记的SCC抗体，含有ProClin300防腐剂;n校准品1：2mL×1瓶，2ng/mL的鳞状上皮细胞癌抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂；n校准品2：2mL×1瓶，50ng/mL的鳞状上皮细胞癌抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。

适用范围：

用于定量检测人血清或血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年08月26日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。r2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。n2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。n3、产品技术要求变更。n4、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

按照2020年第112号公告要求，该产品调整为二类，原注册证编号为国械注准20163401360。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	200人份\|盒（含校准品）	7200.0000
江西省+动态第42批	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	500人份\|盒（含校准品）	18000.0000
江西省+动态第42批	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	300人份\|盒	10800.0000
江西省+动态第42批	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	500人份\|盒	18000.0000
江西省+动态第42批	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	300人份\|盒（含校准品）	10800.0000
江西省+动态第42批	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	200人份\|盒	7200.0000
江西省+动态第42批	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	100人份\|盒（含校准品）	3600.0000
江西省+动态第42批	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	100人份\|盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	200人份/盒（含校准品）	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162401360	100人份/盒（含校准品）	2000.0000