人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20172400191

注册人住所：

湛江市麻章经济技术开发区金园路

批准(备案)日期：

2021-08-12

有效期至：

2026-08-01

结构及组成：

由试纸组成,试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）及其他试纸支持物。

适用范围：

用于妊娠早期的辅助诊断。

变更情况：

2021-08-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）;

生产地址：

湛江市麻章经济技术开发区金园路

型号规格：

检测试盒：1人份/盒、2人份/盒；检测笔：1人份/盒、2人份/盒；检测试纸：1人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃避光保存，不得冷冻。有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400191”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金免疫层析法 )	粤械注准20172400191	100人份/盒	90