人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-湘械注准20222401803-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

湖南伊仕欧科医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401803

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2027-09-21

结构及组成：

本产品分为卡型和杯型。卡型由尿杯和检测卡组成；杯型分为杯I型、杯II型和杯III型，由检测杯组成。尿杯由聚氯乙烯组成；检测卡和检测杯由硝酸纤维素膜、胶体金垫、塑料基片、上样垫、吸收垫组成。硝酸纤维素膜上检测线处包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-HCG）单克隆抗体，浓度为(1.5～2.5)mg/ml；质控线处包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为（1.0～2.0mg/ml）。胶体金垫上标记胶体金鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）单克隆抗体结合物和适量的游离鼠抗人β-HCG单克隆抗体，浓度为(3～6)μg/ml。

适用范围：

用于体外半定量检测人尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

型号规格：

卡型、杯I型、杯II型、杯III型:1人份/盒

产品储存条件及有效期：

于2-30℃避免暴晒直射干燥保存；开封后在65％以下湿度条件下可保存1小时，65％以上湿度条件下开封即用；产品自生产之日起有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：