人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-苏械注准20252401020-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

江苏医联生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401020

注册人住所：

扬州市邗江区吉安路203号A栋

批准(备案)日期：

2025-06-10

有效期至：

2030-06-09

结构及组成：

试剂的主要原材料包括塑料卡壳、笔型卡壳、人绒毛膜促性腺激素检测试纸条。单位宽度为 1cm 的人绒毛膜促性腺激素检测试纸条检测线包被α-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-Ab1(鼠源性，0.6μg)、质控线位置包被羊抗鼠 IgG 抗体(羊抗鼠，1.0μg)、金标垫上固定胶体金标记的β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体-Ab2(鼠源性，0.8μg)。不同批号试剂盒中各组分禁止互换。

适用范围：

用于体外定性检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素,临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州市邗江区吉安路203号A栋

型号规格：

卡型：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒条型：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒笔型：1人份/盒、10人份/盒

产品储存条件及有效期：

4-30℃避光干燥密封保存，有效期 15个月。生产日期及有效期限，见包装标签。试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用，适用温度为20-30℃，湿度为小于75%。

管理类别：

Ⅱ

备注：