医用透明质酸钠敷料-湘械注准20232140337-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠敷料

注册人名称：

湖南宏怡生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232140337

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号

批准(备案)日期：

2023-04-17

有效期至：

2028-04-16

结构及组成：

产品分为I型(液体型)和II型(敷贴型)。I型由透明质酸钠溶液和聚乙烯瓶或PET瓶或玻璃瓶或铝塑复合膜袋组成。II型由透明质酸钠溶液和无纺布组成(可选配在产品表面覆盖一层聚丙烯材质珠光纸)。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、甘油、黄原胶、三乙醇胺、羟苯甲酯、羟苯丙酯钠、羟苯乙酯钠和纯化水制成。产品经辐照灭菌，无菌供应。

适用范围：

产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号

型号规格：

型号:I型(液体型)、II型(敷贴型)。I型(液体型)按装量分为5mL、8mL、10mL、15mL、18mL、20mL、25mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL、300mL、380mL、500mL 共20种规格；II型(敷贴型)按每贴重量不同分为10g、15g、18g、20g、23g、25g、26g、28g、30g、32g、35g、38g、40g共13种规格。

管理类别：

第二类

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