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一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件

注册人名称：

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏械注准20222021161

注册人住所：

苏州工业园区东平街278号

批准(备案)日期：

2023-07-04

有效期至：

2027-05-16

结构及组成：

一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件由器械平台和组件组成，其中器械平台主要由枪管、击发把手、旋转头、摆头旋钮、保险按钮、外壳、回退钮组成；组件主要由钉砧、钉仓、切割刀、吻合钉组成。器械平台根据枪管长度、外观特征等划分为不同的规格，组件根据吻合长度、钉高尺寸、最大弯转角度等划分为不同的规格。该产品以无菌状态提供，经辐射或环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于微创外科手术中，对组织的闭合或切除。

变更情况：

2023-07-04结构及组成变更由“一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件由器械平台和组件组成，其中器械平台主要由枪管、击发把手、旋转头、摆头旋钮、保险按钮、外壳、回退钮组成；组件主要由钉砧、钉仓、切割刀、吻合钉组成。器械平台根据枪管长度、外观特征等划分为不同的规格，组件根据吻合长度、钉高尺寸等划分为不同的规格。该产品以无菌状态提供，经辐射或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件由器械平台和组件组成，其中器械平台主要由枪管、击发把手、旋转头、摆头旋钮、保险按钮、外壳、回退钮组成；组件主要由钉砧、钉仓、切割刀、吻合钉组成。器械平台根据枪管长度、外观特征等划分为不同的规格，组件根据吻合长度、钉高尺寸、最大弯转角度等划分为不同的规格。该产品以无菌状态提供，经辐射或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“详见技术要求对比表”变更为“详见技术要求对比表”

生产地址：

苏州工业园区东平街278号

型号规格：

器械型号：FELC-GS、FELC-GM、FELC-GL、FELC-TS、FELC-TM、FELC-TL、HELC-GS、HELC-GM、HELC-GL、HELC-TS、HELC-TM、HELC-TL；组件型号：FMG-30A、HMG-30A、FMG-30AH、HMG-30AH、FMG-30AR、HMG-30AR、FMG-30ARH、HMG-30ARH、FMG-30P、HMG-30P、FMG-30PH、HMG-30PH、FMG-30PR、HMG-30PR、FMG-30PRH、HMG-30PRH、FMG-45M、HMG-45M、FMG-45MH、HMG-45MH、FMG-45MR、HMG-45MR、FMG-45MRH、HMG-45MRH、FMG-45A、 HMG-45A、FMG-45AH、HMG-45AH、FMG-45AR、HMG-45AR、FMG-45ARH、HMG-45ARH、FMG-45P、HMG-45P、FMG-45PH、HMG-45PH、FMG-45PR、HMG-45PR、FMG-45PRH、HMG-45PRH、FMG-45T、HMG-45T、FMG-45TH、HMG-45TH、FMG-45TR、HMG-45TR、FMG-45TRH、HMG-45TRH、FMG-60A、HMG-60A、FMG-60AH、HMG-60AH、FMG-60AR、HMG-60AR、FMG-60ARH、HMG-60ARH、FMG-60P、HMG-60P、FMG-60PH、HMG-60PH、FMG-60PR、HMG-60PR、FMG-60PRH、HMG-60PRH、FMG-60T、HMG-60T、FMG-60TH、HMG-60TH、FMG-60TR、HMG-60TR、FMG-60TRH、HMG-60TRH

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222021161”医疗器械注册证共同使用