一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件-苏械注准20212021460-器械数据

产品名称：

一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20212021460

注册人住所：

无锡市锡山区羊尖胶阳东路58

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件由器身及组件两部分组成，其中器身主要由枪管组件、枪管后座、转向支架、旋转头组件、转向旋钮、枪身组件组成；组件由钉匣底座、钉仓组件、侧铆钉、保护套、钉匣组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-07注册人住所变更由“无锡市锡山区羊尖镇南村村彭家塘”变更为“无锡市锡山区羊尖胶阳东路58”生产地址变更由“江苏省无锡市锡山区羊尖镇南村工业园11号”变更为“无锡市锡山区羊尖胶阳东路58”

生产地址：

无锡市锡山区羊尖胶阳东路58

型号规格：

吻合器：ECB M、 ECB S、 ECB L；组件：ECR30T、ECR30P、ECR30B、ECR45T、ECR45P、ECR45B、ECR60T、ECR60P、ECR60B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212021460”医疗器械注册证共同使用