总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400069

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-双（2-乙磺酸）缓冲液、胆固醇脂酶、N-乙基-N-（3-丙磺基）-3-甲基苯胺；试剂2：4-氨基安替比林、过氧化物酶、胆固醇氧化酶；校准品：含总胆固醇的溶液。

适用范围：

用于人血清中总胆固醇的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.包装规格：增加“156mL（试剂1：2×52mL + 试剂2：2×26mL）；312mL（试剂1：4×52mL + 试剂2：4×26mL）；168mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×28mL）；336mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×28mL）；180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×30mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：4×30mL）；1440测试盒(试剂1：4×40mL +试剂2：4×20mL)；720测试盒(试剂1：2×40mL +试剂2：2×20mL)”；“总胆固醇校准品：1×1mL（可选购）”变更为“总胆固醇校准品（可选购）：1×1mL”。2.适用机型：增加“Hitachi006008AS；东芝FX8；Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930；雅培Alinity c”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）校准品：1×1mL	360.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）校准品：1×1mL	747.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	150mL（试剂1：2×50mL+试剂2：1×50mL）校准品：1×1mL	187.5000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	864测试\|盒（试剂1：12×16.8mL+试剂2：12×8.4mL）校准品：1×1mL	426.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）校准品：1×1mL	300.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	300mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×50mL）校准品：1×1mL	375.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	300mL（试剂1：4×50mL+试剂2：2×50mL）校准品：1×1mL	292.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	600mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×100mL）校准品：1×1mL	750.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	200mL（试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL）校准品：1×1mL	250.0000
江西省+动态第41批	总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）	浙械注准20192400069	240mL（试剂1：4×40mL+试剂2：4×20mL）校准品：1×1mL	300.0000