总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法)

总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法)

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401616

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

2024-02-05

2028-12-06

试剂1：磷酸缓冲液（PBS）(pH7.8)\\t300mmol\\/L 、 4-氯酚\\t3.5mmol\\/L、胆固醇酯酶\\t＞800 U\\/L 、胆酸钠\\t4.0mmol\\/L、胆固醇氧化酶\\t＞400U\\/L、4-氨基安替比林\\t0.5mmol\\/L 试剂2：\\t磷酸缓冲液（PBS）(pH7.8)\\t300mmol\\/L 、 过氧化物酶\\t＞1000 U\\/L、4-氨基安替比林\\t0.5mmol\\/L、曲拉通-100\\t1ml\\/L校准品\\t：含总胆固醇的水溶液\\t详见标签不同批号试剂盒中各组分不可互换。校准品的值经量值传递获得，具有溯源性，溯源至GBW09178标准物质，定值详见标签。总胆固醇校准品的浓度为：(5.17±0.29) mmol\\/L。

用于体外定量检测人血清中总胆固醇(TCH)的浓度。

2024-02-05包装规格变更 由“见规格\\/型号附件”变更为“见 规格\\/型号附件”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品开瓶后直接使用，用后即弃。”变更为“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品开瓶后直接使用，用后即弃。”适用仪器变化 由“60测试×10适用于西门子EXL\\/X-Pand全自动生化分析仪。 其余规格适用于以下机型： 贝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪； 日立7020\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT008全自动生化分析仪； 东芝40FR\\/120FR\\/2000FR全自动生化分析仪； 罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪； 雅培8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400全自动生化分析仪； 迈瑞BS380\\/400\\/800\\/2000全自动生化分析仪； 颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪。”变更为“日立7020\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT008AS全自动生化分析仪；贝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-40FR\\/120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪； 西门子 ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS380\\/400\\/600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪； 颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

见附件

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品开瓶后直接使用，用后即弃。

第二类

本文件与“苏械注准20182401616”医疗器械注册证共同使用