甲状腺功能复合质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

甲状腺功能复合质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192401396

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-12-03

结构及组成：

1)主要成分为三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)抗原；基质为含20mMPB(pH =7.4)磷酸盐缓冲液、2%牛血清白蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；各浓度水平见附表。 2)溶解液(选配)：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3)说明书：1份/盒。

适用范围：

用于化学发光免疫分析法三碘甲状腺原氨酸(T3)、化学发光免疫分析法甲状腺素(T4)、化学发光免疫分析法游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、化学发光免疫分析法游离甲状腺素(FT4)、化学发光免疫分析法促甲状腺激素(TSH)项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401396

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺功能复合质控品	苏械注准20192401396	1水平×6支×1.0mL	960.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲状腺功能复合质控品	苏械注准20192401396	1水平×6支×1.0mL	960.0000