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甲状腺功能复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺功能复合质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192401396

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

1）主要成分为三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）抗原；基质为含20mMPB（pH =7.4）磷酸盐缓冲液、2%牛血清白蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；各浓度水平见附表。 2）溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3）说明书：1份盒。

适用范围：

本产品用于化学发光免疫分析法三碘甲状腺原氨酸（T3）、化学发光免疫分析法甲状腺素（T4）、化学发光免疫分析法游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、化学发光免疫分析法游离甲状腺素（FT4）、化学发光免疫分析法促甲状腺激素（TSH）项目检测的质量控制。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各规格包含的浓度水平见附页。溶解液包装规格：3支×1.0mL、3支×2.0mL、3支×3.0mL、3支×5.0mL、5支×1.0mL、5支×2.0mL、5支×3.0mL、5支×5.0mL、6支×1.0mL、6支×2.0mL、6支×3.0mL、6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

本品开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存30天。

管理类别：

第二类