甲状腺功能复合质控品-京械注准20232400224-器械数据

产品名称：

甲状腺功能复合质控品

注册人名称：

北京联众泰克科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400224

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室

批准(备案)日期：

2023-04-13

有效期至：

2028-04-12

结构及组成：

　　产品为2个水平的冻干品，人血清基质，主要成分为含有约98%人血清、0.05% ProClin 300、含有一定浓度的促甲状腺素（TSH）抗原、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)抗原、总甲状腺素(TT4)抗原、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原、游离甲状腺素（FT4）抗原、甲状腺球蛋白（Tg）抗原、降钙素（CT）抗原。rnrnt　　促甲状腺激素（TSH）水平1、水平2目标浓度范围分别为1.0-1.8mu;IU/mL、6.4-11.8mu;IU/mL；总三碘甲状腺原氨酸(TT3）水平1、水平2目标浓度范围分别为1.1-2.1ng/mL、2.5-4.6ng/mL；总甲状腺素(TT4)水平1、水平2目标浓度范围分别为5.5-10.1mu;g/dL、8.4-15.6mu;g/dL；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）水平1、水平2目标浓度范围分别为2.8-8.3pmol/L、6.0-18.0pmol/L；游离甲状腺素（FT4）水平1、水平2目标浓度范围分别为8.3-24.8pmol/L、22.8-68.4pmol/L；甲状腺球蛋白（Tg）水平1、水平2目标浓度范围分别为17.1-31.7ng/mL、60.7-112.7ng/mL；降钙素（CT）水平1、水平2目标浓度范围分别为7.0-13.0pg/mL、60.8-112.8pg/mL。rnrnt　　质控品质控范围批特异,详见质控品靶值单。

适用范围：

与本公司生产的化学发光免疫分析法试剂盒配套使用，用于促甲状腺激素（TSH）、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）、总甲状腺素（TT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、甲状腺球蛋白(Tg) 、降钙素（CT）共7项的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室

型号规格：

水平1：2.0 mLtimes;1、水平2：2.0 mLtimes;1；rnrnt水平1：2.0 mLtimes;2、水平2：2.0 mLtimes;2；rnrnt水平1：3.0 mLtimes;1、水平2：3.0 mLtimes;1；rnrnt水平1：3.0 mLtimes;2、水平2：3.0 mLtimes;2；rnrnt水平1：5.0 mLtimes;1、水平2：5.0 mLtimes;1；rnrnt水平1：5.0 mLtimes;2、水平2：5.0 mLtimes;2。

产品储存条件及有效期：

rnt2～8℃避光保存，有效期为2

管理类别：

第二类

备注：