甲状腺功能复合质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

甲状腺功能复合质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20252400755

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2025-05-07

有效期至：

2030-05-06

结构及组成：

水平1(Level 1)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(0.56~1.04)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(14.00~26.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(0.14~0.26)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉。水平2(Level 2)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(1.05~1.95)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(28.00~52.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(0.35~0.65)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉。水平3(Level 3)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(2.45~4.55)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(70.00~130.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(3.50~6.50)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉。水平4(Level 4)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(3.50~6.50)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(126.00~234.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(21.00~39.00)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉。水平5(Level 5)：三碘甲状腺原氨酸抗原(化学合成)：(4.90~9.10)nmol/L；甲状腺素抗原(化学合成)：(175.00~325.00)nmol/L；促甲状腺激素抗原(昆虫细胞(Sf9)表达)：(42.00~78.00)μIU/mL；新生牛血清和0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉。备注：1.靶值单为选配；2.质控品靶值具有批特异性，不同批号间不可互换；3.质控浓度以实际靶值单为准。

适用范围：

产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，游离甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)，促甲状腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、甲状腺素(T4)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

型号(Level1、Level2、Level3、Level4、Level5)，包装规格5水平×12支×0.5mL、5水平×12支×1.0mL、5水平×12支×2.0mL、5水平×12支×3.0mL、5水平×12支×5.0mL；5水平×6支×0.5mL、5水平×6支×1.0mL、5水平×6支×2.0mL、5水平×6支×3.0mL、5水平×6支×5.0mL；5水平×3支×0.5mL、5水平×3支×1.0mL、5水平×3支×2.0mL、5水平×3支×3.0mL、5水平×3支×5.0mL；5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL；型号(Level1、Level2、Level3、Level4)、(Level1、Level2、Level3、Level5)、(Level1、Level2、Level4、Level5)、(Level1、Level3、Level4、Level5)、(Level2、Level3、Level4、Level5)，包装规格4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL；4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL；4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL；4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL；型号(Level 1、Level 2、Level 3)、(Level 1、Level 2、Level 5)、(Level 1、Level 3、Level 4)、(Level 1、Level 3、Level 5)、(Level 1、Level 4、Level 5)、(Level 2、Level 3、Level 4)、(Level 2、Level 3、Level 5)、(Level 2、Level 4、Level 5)、(Level 3、Level 4、Level 5)，包装规格3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL；型号(Level 1、Level 2)、(Level 1、Level 3)、(Level 1、Level 4)、(Level 1、Level 5)、(Level 2、Level 3)、(Level 2、Level 4)、(Level 2、Level 5)、(Level 3、Level 4)、(Level 3、Level 5)、(Level 4、Level 5)，包装规格2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL；型号(Level1)、(Level2)、(Level3)、(Level4)、(Level5)，包装规格1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL

产品储存条件及有效期：

质控品于2~8℃未开封状态下保存，有效期为24个月；质控品开瓶复溶后，于2~8℃避光密封保存，有效期为15天；质控品开瓶复溶后分装冻存，于-20℃保存，有效期为3个月；质控品最多可反复冻融2次。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：