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核酸纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸纯化试剂

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20210088号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-12-02

结构及组成：

规格 20 人份\\/盒： CT 转化试剂（亚硫酸氢钠）、保护试剂（四氢叶酸）、结合试剂（异硫酸氢胍、异丙醇）、洗液（乙醇）、脱磺化液（氢氧化钠）、洗脱液（三（羟甲基）氨基甲烷）、磁珠混合液（纳米磁珠）。\\r\\n规格 48 测试\\/盒： CT 转化试剂（亚硫酸氢钠）、保护试剂（四氢叶酸）、96 深孔试剂板（异丙醇、乙醇、氢氧化钠、三（羟甲基）氨基甲烷）、磁珠混合液（纳米磁珠）、八连磁棒套。\\r\\n规格 96 测试\\/盒： CT 转化试剂（亚硫酸氢钠）、保护试剂（四氢叶酸）、结合板（异丙醇）、洗涤板（乙醇）、脱磺化板（氢氧化钠）、洗脱板（三（羟甲基）氨基甲烷）、磁珠板（纳米磁珠）、磁棒套。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

一、说明书：\\r\\n1、【包装规格】变更为：20人份\\/盒、96人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒。\\r\\n2、【主要组成成分】：①规格“20人份\\/盒”的主要组成成分中去除“脱磺化液”试剂，并变更其中“保护试剂、结合试剂、洗液、洗脱液”的装量。②补充新增规格“96 人份\\/盒”的主要组成成分。③规格“48 测试\\/盒”的主要组成成分中去除“磁珠混合液”试剂，并变更其中“CT转化试剂、保护试剂”的装量。④规格“96测试\\/盒”的主要组成成分去除“脱磺化液”试剂，并变更其中“CT转化试剂、保护试剂”的装量。\\r\\n3、【适用仪器】：增加适用机型“华大智造MGISP-100\\/ MGISP-960”。\\r\\n4、【处理方法】：变更 DNA 修饰、修饰后的 DNA 回收的内容，具体变更情况见“备案信息表变化内容对比列表”。\\r\\n5、【产品性能指标】：变更1.外观的内容。\\r\\n6、最小销售单元标签设计样稿：\\r\\n①盒贴：增加“96 人份\\/盒”的盒贴标签样稿。\\r\\n②瓶贴：删除“20人份\\/盒”中“脱磺化液”的瓶贴，并变更其中“保护试剂、结合试剂、洗液、洗脱液”的装量。\\r\\n③瓶贴：删除“48 测试\\/盒”中“磁珠混合液”的瓶贴，并变更其中“CT转化试剂、保护试剂”的装量。\\r\\n④瓶贴：删除“96测试\\/盒”中“脱磺化液”的瓶贴，并变更其中“CT转化试剂、保护试剂”的装量。\\r\\n二、产品技术要求：\\r\\n1、产品规格：变更为：20人份\\/盒、96人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒。\\r\\n2、性能指标：根据新增规格，变更2.1.1内容。\\r\\n三、生产制造信息：“生产制造信息”中主要生产工艺及反应体系变更进行变更，具体内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-04-03

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

产品储存条件及有效期：

9 个月

管理类别：

第一类