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核酸纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸纯化试剂

注册人名称：

上海恩元生物科技有限公司

沪松械备20230061

注册人住所：

上海市浦东新区秀浦路2555号1幢11楼

批准(备案)日期：

2023-07-06

结构及组成：

本试剂盒由多重反应混合液(包含氯化钾、镁离子、脱氧核糖核苷酸)、多重酶混合液（包含DNA聚合酶、甘油）、SAP反应混合液（包含氯化镁、Tris-盐酸缓冲液）、SAP酶混合液（包含虾碱性磷酸酶、甘油）、延伸反应混合液（包含氯化钾、乙酰化核糖核苷酸）、延伸酶混合液（包含氯化钾、扩增聚合酶）组成。

适用范围：

用于人体样本中核酸的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

受托生产企业原住所为：上海市松江区民强路1525号23幢1层102室、2-3层；28幢1层102室、2-7层，现变更为：上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2-7层。\\r\\n原生产地址为：上海市松江区民强路1525号23幢3层、28幢2、6、7层，现变更为：上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2、6、7层。;2024-01-04

生产地址：

上海圆中医疗器械科技发展有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310117MA1J2YJT8F，生产地址为：上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2、6、7层

产品储存条件及有效期：

6个月

管理类别：

第一类