血气生化测试卡（干式电化学法）

血气生化测试卡（干式电化学法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20172402020

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2017-12-29

2027-12-28

血气生化测试卡（干式电化学法）由测试卡、毛细管适配器组成。测试卡由测试卡塑件和传感器组成，其中传感器由PCB点上NaCl、KCl、CaCl2、环己酮、Hepes、葡萄糖氧化酶，乳酸氧化酶等溶液组成。rn注:毛细管适配器为选配组分，仅适用于用毛细管进行样本加样测量，客户根据实际情况选择搭配使用。

与万孚公司的血气生化检测系统配套使用，适用于测量人体全血中pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、K+（钾离子浓度）、Ca++（钙离子浓度）、Hct（红细胞压积）、Glu（葡萄糖浓度）、Lac（乳酸浓度）的含量。

2022-03-10: 一、 产品名称由“血气生化测试卡（电化学法）”变更为:“血气生化测试卡（干式电化学法）”;rn二、 产品存储条件及有效期由“测试卡可在室温4-30℃及冷藏2-8℃（不可冷冻）下保存，储存室内应通风良好，储存时应避光、避热、避免重压并应防潮；测试卡室温保存有效期为6个月，冷藏保存有效期为9个月；测试卡为一次性体外诊断试剂，请勿重复使用，开封后应立即使用。”变更为:“测试卡可在室温4-30℃及冷藏2-8℃(不可冷冻)下保存，储存室内应通风良好，储存时应避光、避热、避免重压并应防潮；测试卡为一次性体外诊断试剂，请勿重复使用，开封后应立即使用。BGDR-4、BGDR-10型测试卡：在室温4-30℃下保存，有效期9个月，在冷藏2-8℃(不可冷冻)条件下保存，有效期12个月；BGDR-3、BCDR3、BCDR4、BGDR6、BGDR7-Ca、BGDR7-Cl、BGDR-8型测试卡：在室温4-30℃下保存，有效期12个月，在冷藏2-8℃(不可冷冻)条件下保存，有效期15个月。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1 页）。rnn2022-03-10: 1、主要组成成分由“本产品为血气生化测试卡,测试卡由测试卡塑件和传感器组成,其中传感器由PCB点上NaCl、KCl、CaCl2、环己酮、Hepes、葡萄糖氧化酶,乳酸氧化酶等溶液组成。”变更为:“血气生化测试卡（干式电化学法）由测试卡、毛细管适配器组成。测试卡由测试卡塑件、传感器组成，其中传感器由PCB点上NaCl、KCl、CaCl2、环己酮、Hepes、葡萄糖氧化酶,乳酸氧化酶等溶液组成。注:毛细管适配器为选配组分,仅适用于用毛细管进行样本加样测量,客户根据实际情况选择搭配使用。”;rn2、包装规格由“型号：BGDR-3、BGDR-4、BCDR3、BCDR4、BGDR6、BGDR7-Ca、BGDR7-Cl、BGDR-8、BGDR-10；规格：各型号包装规格均为：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为:“Ⅰ型和Ⅱ型（BGDR-3、BGDR-4、BCDR3、BCDR4、BGDR6、BGDR7-Ca、BGDR7-Cl、BGDR-8、BGDR-10、BGDR9-Glu、BGDR9-Lac）；规格：各型号包装规格均为：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”;rn3、产品存储条件及有效期由“测试卡可在室温4-30℃及冷藏2-8℃(不可冷冻)下保存，储存室内应通风良好，储存时应避光、避热、避免重压并应防潮；测试卡为一次性体外诊断试剂，请勿重复使用，开封后应立即使用。BGDR-4、BGDR-10型测试卡：在室温4-30℃下保存，有效期9个月，在冷藏2-8℃(不可冷冻)条件下保存，有效期12个月；BGDR-3、BCDR3、BCDR4、BGDR6、BGDR7-Ca、BGDR7-Cl、BGDR-8型测试卡：在室温4-30℃下保存，有效期12个月，在冷藏2-8℃(不可冷冻)条件下保存，有效期15个月。”变更为:“测试卡可在室温4-30℃及冷藏2-8℃(不可冷冻)下保存，储存室内应通风良好，储存时应避光、避热、避免重压并应防潮；测试卡为一次性体外诊断试剂，请勿重复使用，开封后应立即使用。BGDR-4、BGDR-10、BGDR9-Glu、BGDR9-Lac型测试卡：在室温4-30℃下保存，有效期9个月，在冷藏2-8℃(不可冷冻)条件下保存，有效期12个月；BGDR-3、BCDR3、BCDR4、BGDR6、BGDR7-Ca、BGDR7-Cl、BGDR-8型测试卡：在室温4-30℃下保存，有效期12个月，在冷藏2-8℃(不可冷冻)条件下保存，有效期15个月。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。n2022-03-10: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共1页）。rn二、注册证附件“产品技术要求”和“说明书”变更内容见附页2（共25页）。rnn2022-05-10: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

Ⅰ型和Ⅱ型（BGDR-3、BGDR-4、BCDR3、BCDR4、BGDR6、BGDR7-Ca、BGDR7-Cl、BGDR-8、BGDR-10、BGDR9-Glu、BGDR9-Lac）；规格：各型号包装规格均为：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

测试卡可在室温4-30℃及冷藏2-8℃（不可冷冻）下保存，储存室内应通风良好，储存时应避光、避热、避免重压并应防潮；测试卡室温保存有效期为6个月，冷藏保存有效期为9个月；测试卡为一次性体外诊断试剂，请勿重复使用，开封后应立即使用。

第二类

本文件与“粤械注准20172402020”注册证共同使用。