血气生化测试卡（干式电化学法）-鄂械注准20252405719-器械数据

产品名称：

血气生化测试卡（干式电化学法）

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20252405719

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

批准(备案)日期：

2025-08-08

有效期至：

2030-08-07

结构及组成：

本产品由测试卡和血气生化质控品组成，其中测试卡由定标液、电极卡及塑料外壳组成。定标液由4-羟乙基哌嗪乙磺酸、二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、尿素、肌酐、葡萄糖、乳酸盐、纯水、防腐剂组成。血气生化质控品由二氧化碳、氧气、氮气、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子、镁离子、尿素、肌酐、葡萄糖、乳酸盐、纯水、稳定剂组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品适用于体外定量检测人全血样本中以下分析物：酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl–)、尿素氮(BUN)、肌酐(Crea)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙中路77号

型号规格：

GA-3型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2；GA-4L型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Lac；GA-4H型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct；GA-4E型：25人份/盒，检测项目包含Na+、K+、Ca2+、Cl-；GA-5型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Lac；GA-6型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Lac、Glu；GA-6E型：25人份/盒，检测项目包含pH、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-；GA-8型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-；GA-9型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac；GA-10型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu；GA-12型：25人份/盒，检测项目包含pH、pO2、pCO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu、Crea、Bun；血气生化质控品包装规格：水平1×3瓶/盒；水平2×3瓶/盒；水平3×3瓶/盒；水平1×6瓶/盒；水平2×6瓶/盒；水平3×6瓶/盒；水平1×30瓶/盒；水平2×30瓶/盒；水平3×30瓶/盒；水平1×1瓶/盒、水平2×1瓶/盒、水平3×1瓶/盒；水平1×2瓶/盒、水平2×2瓶/盒、水平3×2瓶/盒；水平1×10瓶/盒、水平2×10瓶/盒、水平3×10瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

测试卡2-8℃冷藏储存效期为270天，5%RH-95%RH(无冷凝)。2-30℃储存效期为180天(不超过外包装标注的有效期)，5%RH-95%RH(无冷凝)。质控品应在2～8℃环境储存，禁止冷冻，有效期一年。

管理类别：

Ⅱ

备注：