N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162400418

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2021-07-16

2025-09-24

L1：多克隆抗体包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L，靶值范围：（100.00±20.00）pg/mL；含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及NT-proBNP重组抗原。H：校准品H，靶值范围：（4500.00±900.00）pg/mL；含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及NT-proBNP重组抗原。L3：吖啶酯标记的NT-proBNP单克隆抗体，（0.2±0.06）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L5：100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

2021-07-16包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”适用机型变更 由“/”变更为“MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪”增加临床测定用样本类型变更 由“血清,血浆”变更为“血清,血浆,全血”其他可能影响产品有效性的变更 由“删除液态型校准品，校准品浓度修改”变更为“校准品L，靶值范围（100.00±20.00）pg/mL修改为（70.00-130.00）pg/mL ；校准品H，靶值范围（4500.00±900.00）pg/mL修改为（5200.00-7800.00）pg/mL ；”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“根据以上修改，说明书和技术要求做相应文字修改”变更为“描述性语句和内容的修改，不涉及技术内容的变更”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

见附件

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。

第二类

原注册证号苏械注准20162400418。