N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400226

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的N-端脑利钠肽前体单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.5）；试剂2：含吖啶酯标记的N-端脑利钠肽前体单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.5）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% 氯乙酰胺；系列校准品：含N-端脑利钠肽前体（重组蛋白），磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；浓度分别约为：0、30、100、1000、5000、30000pg/mL；

适用范围：

用于体外定量检测人血清中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-02生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400226 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202400226	100人份\|盒	13000.0000
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