尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20222400428

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2022-11-17

有效期至：

2027-11-16

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。\\r\\n试剂1（R1）：\\r\\nTris缓冲液 30mmol\\/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸\\t0.5mmol\\/L\\r\\n试剂2（R2）：\\r\\n磷酸盐缓冲液 50mmol\\/L、谷氨酸脱氢酶\\t≥1ku\\/L、脲酶 ≥6ku\\/L\\r\\n校准品：成分：脲； \\r\\n质控品：成分：脲。

适用范围：

本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年03月22日同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\r\\n2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	500人份\|盒	53.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	250人份\|盒	26.7500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	180人份\|盒	19.2600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	100人份\|盒	10.7000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	60人份\|盒	6.4200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	50人份\|盒	5.3500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	30人份\|盒	3.2100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	R1：100 mL×4 R2：100 mL×1	111.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	R1：60 mL×2 R2：15 mL×2	33.3000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	桂械注准20222400428	R1：60 mL×4 R2：20 mL×3	66.6000