尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）-沪械注准20192400557-器械数据

产品名称：

尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

德赛诊断系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192400557

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2019-12-27

有效期至：

2024-12-26

结构及组成：

试剂1（R1）: Tris缓冲液\\t、α-酮戊二酸、ADP、脲酶、谷氨酸脱氢酶（GLDH）；试剂2（R2）：Good’s缓冲液、NADH。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中尿素的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400557”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-21

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

试剂1：4×40mL，试剂2：1×40mL；试剂1：5×80mL，试剂2：5×20mL；试剂1：6×60mL，试剂2：6×15mL；试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×15mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×15mL；试剂1：5×60mL，试剂2：5×15mL；试剂1：3×80mL，试剂2：3×20mL；试剂：4×200测试。

产品储存条件及有效期：

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起本试剂盒的有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：