医用超声耦合贴片

国产备案

产品名称：

医用超声耦合贴片

注册人名称：

江西乐迪医疗科技有限公司

赣洪械备20170074号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地

批准(备案)日期：

2024-12-13

结构及组成：

由固态凝胶片和包装盒组成:固态凝胶片由纯化水、聚乙烯醇(PVA-124)、戊二醛溶液、海藻酸钠(MYF)组成。非无菌产品。需氧菌总数每1g不得超过100cfu,霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10cfu,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

变更情况：

生产地址由“江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地”变更为“江西省南昌市进贤县医科园医科大道1169号”；变更时间2024年5月23日产品描述由“主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。”变更为“由固态凝胶片和包装盒组成:固态凝胶片由纯化水、聚乙烯醇(PVA-124）、戊二醛溶液、海藻酸钠(MYF)组成。非无菌产品。需氧菌总数每1g不得超过100cfu,霉菌和酵母菌总数每1g不得超过10cfu,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、白色念珠菌每1g不得检出。”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的耦合介质。不具备消毒功能。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”；变更时间2024年12月13日

生产地址：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道1169号

型号规格：

产品型号分为：LMP-A； LMP-B；LMP-C。体规格附页。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	医用超声耦合贴片	赣洪械备20170074号	直径90mm	56.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用超声耦合贴片	赣洪械备20170074号	直径90mm	56.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	医用超声耦合贴片	赣洪械备20170074号		56.00
云南+常态挂网项目	医用超声耦合贴片	赣洪械备20170074号	直径90mm	56.00