抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400333

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1：氯化铵缓冲液；试剂2：包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒；校准品：抗链球菌溶血素O、牛血清白蛋白。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件.

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400333”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	500mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL）	15000.0000
江西省+动态第40批	抗琏球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	1×200T	2073.6000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	4×300T	12441.6000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）	1500.0000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	150mL(试剂1:2×60mL+试剂2:2×15mL)	3750.0000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	2×410T	8885.5200
江西省+动态第39批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	1*400T	4147.2000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	lx220T	1885.4000
江西省+动态第39批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	300mL（R1:4×60mL+R2:2×30mL）	9000.0000
江西省+动态第39批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400333	100mL（R1:2×40mL+R2:2×10mL）	3000.0000