一次性使用输液延长管-国食药监械(准)字2013第3661503号-器械数据

产品名称：

一次性使用输液延长管

注册人名称：

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3661503号

注册人住所：

漯河市滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2013-10-08

有效期至：

2017-10-07

结构及组成：

本产品采用聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、SUS304不锈钢材料制成,由护帽、内圆锥接头、外圆锥接头、软管、药液过滤器(过滤膜标称孔径15μm)、保护帽、止流夹/卡片、金属穿刺器零配件选配组成。

适用范围：

与输注器具(输液器、输注泵、注射器、微量注射泵)管道配套使用,与临床动、静脉测压管道配套使用。

变更情况：

国家食品药品监督管理局:我公司因股份制改造,于2012年9月6日成立股份有限公司,并将原公司名称“河南曙光健士医疗器械集团有限公司”变更为“河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”,目前已取得新的生产企业许可证和新的营业执照。因本次注册产品的检测报告、临床试验及相关进货资料都是在公司名称变更前就已完成了,在变更前临床已将结束,如此时进行名称更改,那临床的原始资料也需要更改,此时早先的病人也出院了,知情同意书签字也无本人签字了,这样做不符合临床试验的相关规定,故本次注册提交的资料中的检测报告、临床资料及相关进

生产地址：

漯河市滨河新城湘江西路

型号规格：

型号:LA、LB-1)LB-2)LB-3)LB-4)LB-5)LB-6 规格尺寸:300、600、900、1200、1500

预期用途：

与输注器具(输液器、输注泵、注射器、微量注射泵)管道配套使用,与临床动、静脉测压管道配套使用。

主要组成成分：

本产品采用聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、SUS304不锈钢材料制成,由护帽、内圆锥接头、外圆锥接头、软管、药液过滤器(过滤膜标称孔径15μm)、保护帽、止流夹/卡片、金属穿刺器零配件选配组成。

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