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一次性使用输液延长管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用输液延长管

注册人名称：

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20153140319

注册人住所：

山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号

批准(备案)日期：

2019-11-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

本产品由保护套、流量调节器、三通阀、止动夹、管路、鲁尔锁定接头、药液过滤器(过滤介质孔径15μm、5.0μm、3.0μm、2.0μm、1.2μm、0.2μm)、Y型加药口组成,除软管、鲁尔锁定接头外,其他均为可选配件。其中与药液直接接触的材料为ABS、聚丙烯热塑性弹性体(TPE)、异戊二烯合成胶,本品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备,增加输液器具的药液过滤、流量调节、加药以及延长管路的功能。

变更情况：

2021-08-25 企业申请更改产品适用范围，并修改技术要求相关要求。原注册证内容：适用范围：本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备，用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路。变更后的内容：适用范围：本产品在临床输液过程中连接输液器具或输注设备（如输注泵、微量注射泵），用于药液过滤、流量调节、加药以及延长输液管路，可用于压力输注，也可用于重力输注，本产品可耐受200kPa压力。技术要求变化对比表见附件。

生产地址：

山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号

型号规格：

YCG-1-15、YCG-1-5.0、YCG-1-3.0、YCG-1-2.0、 YCG-1-1.2、YCG-1-0.2 、YCG-2-15、YCG-2-5.0、YCG-2-3.0、YCG-2-2.0、YCG-2-1.2 、YCG-2-0.2、 YCG-3-15、YCG-3-5.0、YCG-3-3.0、YCG-3-2.0、YCG-3-1.2 、YCG-3-0.2、 YCG-4-15、YCG-4-5.0、YCG-4-3.0、YCG-4-2.0、YCG-4-1.2 、YCG-4-0.2 、YCG-5-15、YCG-5-5.0、YCG-5-3.0、YCG-5-2.0、YCG-5-1.2 、YCG-5-0.2、 YCG-6-15、YCG-6-5.0、YCG-6-3.0、YCG-6-2.0、YCG-6-1.2 、YCG-6-0.2、 YCG-1、YCG-2、 YCG-3、 YCG-4、 YCG-5、YCG-6、YCG-7

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153660319