D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20232400706

苏州市高新区马墩路18号101室

2025-03-19

2028-05-21

试剂R1：含生物素标记的D-二聚体单克隆抗体1(约1500ng/mL，鼠源性)，pH约6.0 MES蛋白缓冲液(约0.05M)，0.1%ProClin300防腐； 试剂R2：含吖啶酯标记的D-二聚体单克隆抗体2(约1500ng/mL，鼠源性)，pH约5.25 柠檬酸柠檬酸钠蛋白缓冲液(约0.1M)，0.1% ProClin 300防腐；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)，经防腐处理； 校准品1：含人源性的D-二聚体抗原(约1.6μg/mL(FEU))，牛血清，0.1% ProClin 300，冻干品；校准品2：含人源性的D-二聚体抗原(约20μg/mL(FEU))，牛血清，0.1% ProClin 300，冻干品； 校准品3：含人源性的D-二聚体抗原(约5μg/mL(FEU))，牛血清，0.1% ProClin 300，冻干品。 主曲线可通过扫描标签二维码获得。

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

2025-03-19包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S） 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus) 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480、AE-480PlusB、AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S） 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus) 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480、AE-480PlusB、AE-480Plus)全自动化学发光免疫分析仪（AE-200）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S) 100人份/盒(AE-180/AE-180S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)

2℃～8℃保存，有效期18个月； 开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天； 复溶的校准品：2℃～8℃保存，可稳定6小时；≤-15℃保存，可稳定60天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232400706”注册证共同使用