D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江西美康盛德生物科技有限公司

赣械注准20232400151

注册人住所：

江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层

批准(备案)日期：

2023-06-15

有效期至：

2028-06-14

结构及组成：

试剂组成成分成分标记试剂吖啶酯标记的鼠抗人D-二聚体抗体固相试剂包被有鼠抗人D-二聚体抗体的磁性微球辅助试剂磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白校准品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。校准品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。质控品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。质控品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。试剂组成成分成分标记试剂吖啶酯标记的鼠抗人D-二聚体抗体固相试剂包被有鼠抗人D-二聚体抗体的磁性微球辅助试剂磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白校准品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。校准品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。质控品1 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。质控品2 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，D-二聚体，D-D浓度见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中D-二聚体（D-D）的浓度，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。用于体外定量测定人血清和血浆中D-二聚体（D-D）的浓度，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层

型号规格：

50测试\\/盒；100测试\\/盒；200测试\\/盒；400测试\\/盒。校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。50测试\\/盒；100测试\\/盒；200测试\\/盒；400测试\\/盒。校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳定12个月，试剂开瓶后2～8℃保存可稳定28天，避免光照直射。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20232400151	100测试\|盒	1875.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20232400151	50测试\|盒	937.5000