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降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

深圳市雷诺华科技实业有限公司

粤械注准20162400018

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2025-08-06

结构及组成：

主要由PCT检测卡组成。rn检测卡为铝箔袋单人份包装,内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡:由包被有PCT抗体为检测线和羊抗鼠为对照线的硝酸纤维素膜、包被有PCT抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。

适用范围：

适用于定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2020-08-11: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东；深圳市南山区北环路猫头山高发工业区高发7号厂房2层东面-B”变更为“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”。nn2020-08-11: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”。nn2020-08-11: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南四道025号高新工业村B栋101-128”。nn2023-03-09: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）”。rn2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应置 2~30℃贮存，贮存时应避免重压并应避光、避热、防潮。在规定的贮存条件下，未开封有效期自生产日期起18个月。开封后的效期：在正常温湿度范围（18-26℃，40-60%RH）检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；特别是在高温（室温超过30℃）时或者高湿度（湿度超过80%）的条件下，应即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400018”注册证共同使用。