耳道皮瓣刀-沪嘉械备20160101号-器械数据

产品名称：

耳道皮瓣刀

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20160101号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2016-08-26

有效期至：

结构及组成：

由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于切割耳道内软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于切割组织或在手术中切割器械。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“由刀片和刀柄组成。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n3. 分类编码变更为“02-01-01”;2022-06-21

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：