耳道皮瓣刀-沪食药监械（准）字2012第1050271号-器械数据

产品名称：

耳道皮瓣刀

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2012第1050271号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2012-04-06

有效期至：

2016-04-05

结构及组成：

耳道皮瓣刀应采用GB/T 1220中规定的30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13材料制成。主要技术指标：1、耳道皮瓣刀刃口应锋利，不应有卷刃，崩刃现象。2、耳道皮瓣刀的硬度：耳道皮瓣刀应经热处理，其头部的硬度为30Cr13为460HV0.2-560HV0.2，32Cr13Mo、40Cr13为510HV0.2-660HV0.2。3、耳道皮瓣刀的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于：外表面：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。4、耳道皮瓣刀的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中沸水试验法b级的规定。5、耳道皮瓣刀外形应正直，圆滑，不应有歪斜现象。柄部可有柄花或无柄花，柄花应清晰、完整。