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小型干式生化分析仪

国产失效注册

产品名称：

小型干式生化分析仪

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙食药监械(准)字2012第2400529号

注册人住所：

杭州市天目山路401号

批准(备案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2016-10-25

结构及组成：

小型干式生化分析仪结构组成:a)光学探测系统;b)光电转换控制;c)微处理器控制;d)数据通讯接口;e)液晶显示屏;f)内置打印机或外置打印机接口 g)质控条正常工作条件下,孵育器温度波动不大于±0.2℃,准确度偏倚不大于±15%;精密度在40-600U/L范围CV≤12%,在100-300U/L范围CV≤5%;线性度在10-800U/L范围内效率为1.00±0.05;相关系数R2≥0.97;稳定性和外观符合标准要求。分析仪电气安全应符合GB4793.1+2007要求,环境试验应符合GB/T14170-2

适用范围：

该产品适用于比色法原理,与本公司生产的谷丙转氨酶测试条(干式化学法)、谷草转氨酶测试条(干式化学法)配套使用,用于定量检测人体全血、血浆、血清中谷丙转氨酶、谷草转氨酶浓度。

变更情况：

2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路213号

型号规格：

C-100、C-300、C-1000