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小型干式生化分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

小型干式生化分析仪

注册人名称：

浙械注准20162220374

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2025-09-29

结构及组成：

产品由光学探测系统、光电转换控制、微处理器控制(内含数据分析处理软件V1)、数据通讯接口、液晶显示屏、内置打印机或外置打印机接口和质控条组成。

适用范围：

该产品适用于比色法原理，与本公司生产的谷丙转氨酶测试条（干式化学法）、谷草转氨酶测试条（干式化学法）配套使用，用于定量检测人体全血、血浆、血清中谷丙转氨酶、谷草转氨酶浓度。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

C－100、C－300

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20162220374”医疗器械注册证共同使用。