尿酸试纸条（电化学法）-湘械注准20252400273-器械数据

产品名称：

尿酸试纸条（电化学法）

注册人名称：

湖南英美迪克医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400273

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖大道769号军民融合科技城C组团C7栋107、207、307号

批准(备案)日期：

2025-03-20

有效期至：

2030-03-19

结构及组成：

尿酸试纸条(电化学)：氯化银浆、碳浆、亲水膜、PET基板。氧化性电子介体约10ug，抗坏血酸氧化酶约0.45IU，其它不参与反应的保护性物质约10ug；尿酸质控液是由纯化水、尿酸、防腐剂、抑菌剂组成。

适用范围：

用于体外定量监测人体新鲜指尖末梢全血和/或静脉全血中的尿酸浓度。本产品适用于专业人士在医疗单位或者高尿酸病患者在家进行尿酸监测，不能用于高尿酸症病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖大道769号军民融合科技城C组团C7栋107、207、307号

型号规格：

试纸条型号：UA-N8尿酸质控液型号：UAZK-L1，UAZK-L2试纸条规格：5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。质控液规格(可选配)：包装规格1：水平1(2ml×1 瓶)、水平2(2ml×1 瓶)；包装规格2：水平1(2ml×1 瓶)；包装规格3：水平 2(2ml)。

产品储存条件及有效期：

见其他附件(尿酸试纸条(电化学法)产品储存条件及有效期)

管理类别：

Ⅱ

备注：