尿酸试纸条（电化学法）-湘械注准20242400806-器械数据

产品名称：

尿酸试纸条（电化学法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400806

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

试纸条由氯化银浆、碳浆、亲水膜、PET基板组成,每片试纸条含氧化性电子介体约0.01mg,抗坏血酸氧化酶约0.15U,其它不参与反应的保护性物质约0.001mg。试纸条盒内含配套专用Code卡。尿酸质控液由纯化水、尿酸、增稠剂、无机盐类、抑菌剂组成。

适用范围：

用于体外定量监测人体新鲜指尖末梢全血和/或静脉全血中的尿酸浓度, 可用于专业人员检测和非专业人员自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试纸条型号:UA-02;尿酸质控液型号:UA-C;试纸条规格:5支/盒、10 支/盒、15支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒;质控液规格(可选配):包装规格1:浓度1(2mL×1瓶)、浓度2(2mL×1瓶);包装规格2:浓度1(2mL×1瓶);包装规格3:浓度2(2mL×1瓶)。

产品储存条件及有效期：

1.桶装试纸条：在4～30℃、湿度≤80％RH下，未开瓶产品的有效期为8个月；开盖后4～30℃、湿度≤80％RH下储存有效期为3个月；避光、禁止冷冻。2.质控液：4～30℃、湿度≤80％RH下，未开瓶产品的有效期为10个月；开瓶后4～30℃、湿度≤80％RH下储存有效期为3个月。3.生产日期、失效日期见盒标签。

管理类别：

第二类

备注：