尿酸试纸条（电化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸试纸条（电化学法）

注册人名称：

湖南宏怡生物科技有限公司

湘械注准20222402247

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

由尿酸试纸条（电化学）、Code卡、尿酸质控液（可选配）组成。其中尿酸试纸条（电化学）由PET板、银浆、氯化银浆、碳浆、绝缘油、双面胶、亲水膜、酶层组成，每人份包含电子介体约0.005ug，抗坏血酸氧化酶约0.4u，其它不参与反应的物质（磷酸盐缓冲液、羟乙基纤维素）约0.001mg。每瓶尿酸质控液(4ml/瓶)包含一定浓度水平（水平1（约4.5mg/dl），水平2（约9.2mg/dl））的尿酸、聚乙二醇6000约6％、苯甲酸钠约0.2％、磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体指尖新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度。本产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的非专业人员在家中或医疗单位进行尿酸监测。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号

型号规格：

尿酸试纸条包装规格:25人份/盒,50人份/盒。尿酸质控液包装规格:包装规格 1:水平 1(4ml×1 瓶)、水平 2(4ml×1 瓶);包装规格 2:水平1(4ml×1 瓶);包装规格 3:水平 2(4ml×1 瓶)。尿酸试纸条(电化学法)型号：UA-1。质控液型号：UAC-1。

产品储存条件及有效期：

1.请将本品放在1℃～30℃，湿度≤90％处密封干燥储存，避免阳光直射和高温，不可冷冻试纸条。2.试纸条取出后请立即盖好桶盖，并立即使用。开封后的试纸条请密封放干燥处保存。3.未开封产品有效期为12个月，试纸条桶开盖后储存有效期为3个月过有效期或试纸条桶开启三个月后（两者以先到日期为准），请勿使用任何剩余试纸条，否则测试结果可能不准确。4.产品生产日期，使用期限或失效日期详见标签。5.试纸条桶破损或桶盖长期打开，请勿使用其中的试纸条。6.测试温度：10℃～35℃，测试湿度：不大于80％。注意：请勿使用过期或保存不当的试纸条，否则测试结果可能会不准确。尿酸质控液：2～8℃密闭保存，有效期为6个月；开瓶后在2℃～8℃条件下密闭保存，有效期一个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿酸试纸条（电化学法）	湘械注准20222402247	25人份/盒、	112.50
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿酸试纸条（电化学法）	湘械注准20222402247	25人份/盒、	150.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿酸试纸条（电化学法）	湘械注准20222402247	25人份/盒、	112.50
江西省+耗材挂网采购项目	尿酸试纸条（电化学法）	湘械注准20222402247	25人份\|盒、	112.5000